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制藥工廠消毒

廣州泰道安—安心盾制藥工廠消毒凈化定制服務方案

制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的制藥廠GMP無菌車間滅菌消毒的解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。GMP基本概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的簡稱,我國制定的名稱為《藥品生產質量管理規范》?!禛MP》是在藥品生產全過程中運用科學、合理、規范化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套科學管理方法和實施措施。作為GMP的重中之重,消毒,是實施GMP,有效履行GMP的一個重要環節。如消毒不徹底,不僅在生產過程中會遭到微生物的污染,在檢驗過程中也會被污染,因此必須采取一定的措施使生產和實驗室設施的微生物污染處于受控狀態或者完全被消除。在實際的操作中,GMP通常采用物理和化學兩種方法來控制微生物的生長,其中最為常用的是化學方法,它是指:用化學消毒劑將環境中的微生物殺滅或降低其在環境中的污染程度。

藥品GMP潔凈車間微生物污染的來源

在藥品生產中,由于受到各種要素(制藥廠房環境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設備等)的影響,都可能導致藥品的微生物污染。因此,GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。

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(一)、空氣中的微生物

空氣本身并不產生污染,因為空氣不含必要的水分和營養,不是適合微生物生長繁殖的天然環境,但是一般的大氣環境仍含有不少的細菌、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產品的污染物的主要媒介。因此保持空氣潔凈是極為重要的。

(二)、制藥用水中的微生物

在生產過程中,水是應用最廣泛的原料之一。從理論上講,微生物在純水中是不能生長的。但是,所有的各類水不管怎樣仔細蒸溜或過濾,總會含有一定量的可溶性有機物和鹽類。正是這些可溶性的物質提供了微生物生長的環境。工藝用水在制藥企業防止污染及作為制藥用水方面至關重要。因為它不僅直接用于產品的生產,而且也用于清洗設備和用于冷卻。藥品微生物污染的關鍵環節在于工藝用水,因為水是微生物生長代謝的一個必要成分。

(三)、廠房建筑與設備表面的微生物

廠房建筑物的內表面,以及設備表面、容器內外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。由于空氣中的濕度,所有表面都包上一層含水的薄膜。這層薄膜由于靜電吸引而飽含塵埃微粒,有很多時候,表面還覆蓋一層油狀物質,此層油膜易受到塵粒污染。表面因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染。請記?。阂粋€表面看起來很干凈,而實際上已經被千百萬個微生物所污染,除非已經做了正確的消毒滅菌。制藥企業生產車間的廠房,庫房及實驗室都必須清潔整齊。建筑物表面不透水,光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,并能耐受清洗和消毒。設備、管道應易于拆卸、結構簡單,便于清潔消毒。特別是藥品生產過程中使用的容器,包括內包裝容器,都應進行清洗和消毒。

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(四)、人體的微生物

1、如人的頭發和皮膚。每分鐘從人類皮膚中要散發出約10,000個微生物。人體的皮膚、手、臉、毛孔、皺紋處及潮濕部位等常有金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、類白喉桿菌等;偶有革蘭陰性菌;在皮膚上還有各種皮膚真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽將產生出大量水滴,這種水滴既含有塵粒污染也含有微生物污染??谇皇菍ξ廴咀顬槊舾械牡貐^,常見的微生物有白色葡萄球菌、類白喉桿菌、乳酸桿菌、放線菌、真菌、螺旋體等。呼吸道常存在空氣中的細菌,如葡萄球菌、類白喉桿菌;在鼻咽部還有鏈球菌、奈氏菌屬。一次咳嗽或噴嚏將把千百萬個微生物引入工作環境內。

3、衣著。從可洗滌的紡織物中,可能散發出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、開士米和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通過我們的鞋子進入工作場所。

4、化妝品和珠寶手飾。發膠、香水、睫毛膏、香粉等,為微生物污染提供了極好的源泉。耳環、戒指、項鏈、手鏈能傳播微生物污染。如果,一小片珠寶碎片落入一批產品中,則可能引起嚴重的塵粒污染。

5、生產過程中人們所引起的混雜和誤差。由人引起的污染也可能來自于生產過程中出現的混雜和誤差。例如,當員工沒有按照SOP進行工作時,車間的污染程度增加。讓裝產品的容器不加蓋存放,將導致產品污染。由于人體攜帶有不同種類的微生物,因此在藥品生產的全過程中,每個工序都有可能發生由人體攜帶的微生物導致藥品污染的危險。例如,用未經清潔消毒的手直接接觸藥品使其污染,通過談話、咳嗽等方式引起藥品的污染。人是潔凈室最大的污染源,占90%左右??人砸淮伟l菌量約為70~700個,噴嚏一次約為4000~60000個。所以在潔凈室中,人的數量和活動應有特別嚴格的限制。

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(五)、物料的微生物

物料系指原料、輔料和包裝材料等。原輔料可能將大量的微生物帶入到藥物制劑中。因此,選用符合標準的原輔料,將有利于控制藥品和環境的污染水平。來源于動物的原料藥或輔料(如明膠),有可能被動物病原體所污染;來源于植物的原料藥或輔料(如淀粉)則可能被多種細菌、霉菌、酵母菌所污染。

微生物污染導致藥物變質的因素

藥品的生產、儲存、使用的全過程,都有因微生物污染而導致藥物變質的因素。而藥物變質,一般需要很高的微生物污染程度。也就是說,微生物面廣、量大的繁殖才出現顯著的易被覺察的損壞現象。

(一)、微生物污染數量在藥品生產中應將微生物污染數量控制在最低限度,這就需要采取綜合措施。

(二)、微生物生長的營養因素許多藥物成分,都有微生物生長所需的碳源、氮源或無機鹽類。生產用水(純化水、注射用水)亦能支持微生物生長。

(三)、pH值 pH值為中性時最適合微生物合生長,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生長。

(四)、溫度對于微生物污染引起藥物變質的溫度,不同的微生物有不同的最適溫度。根據微生物生長的最適溫度不同,可以將微生物分為嗜冷、兼性嗜冷、嗜溫、嗜熱和超嗜熱等五種不同的類型。對嗜溫微生物來說,可將藥物儲藏在陰冷、干燥處。


為了貫徹《藥品管理法》和《商檢法》的要求,加強對制藥生產企業和出口食品廠(庫)的生產質量的管理,為配合國家藥品監督管理局對制藥企“GMP”認證和國家商品檢驗檢疫局對出口食品加工企業進行的“HACCP”管理,廣州泰道安環??萍枷薰?安心盾消殺服務推出的“食品級新純穩型次氯酸”(屬高水平消毒劑),是目前與傳統氯基消毒劑,普通電解水次氯酸消毒液消殺對比,作用效果更顯著的、具備最新專利技術的消毒系列產品。以其更加強有力的氧化性,安全性,穩定性可以殺滅已知的所有潛伏流行病毒(含新冠病毒)。相比傳統次氯酸因其生產工藝方式,配方和采用原材料不同,在殺菌效果以及安全性,穩定性有很大差異。食品級新純穩型次氯酸高效殺菌,殺芽孢,殺霉菌,穩定性好,無需調配,無色,無味,無毒,對人無害,作用殘留只有純水(H20); 是GMP車間環境,通風管道,人員消毒,空間消毒,環境消毒,容器消毒,管道消毒的最佳選擇,顛覆性的解決了制藥廠GMP無菌車間消毒的眾多難題。該消毒劑可廣泛應用于食品加工廠、制藥廠、醫療衛生單位、實驗室、銀行、賓館、餐飲業、幼兒園、辦公室等部門。它是現代生活中防止交叉感染和病從手入的最佳消毒方式,是人類社會進步、生活質量提高的重要標志之一。與傳統消毒方式相比,食品級新純穩型次氯酸有無比的優勢:更經濟實惠,提高了工作效率,使生產成本大幅降低。產品投放市場以來,受到廣大企業用戶的好評。


“廣州泰安道-安心盾專業消殺凈化服務”是由廣州泰道安環??萍计煜峦瞥龅?;針對線下冷鏈進口倉儲、快遞物流、畜牧養殖、食品加工、學校社區物業、辦公寫字樓、商場超市,公共交通系統等企業/機構提供的—全新一站式上門消毒凈化定制服務。廣州泰道安環??萍加邢薰倦`屬于泰道安TDA醫療科技集團,集團是一家集研制、生產、銷售于一體的多元化現代醫療科技創新型企業,廣東省純穩型次氯酸重點研發應用領軍企業;榮獲廣東省科技創新型及國家高新技術企業雙標認證。集團總部位于廣東省大灣區戰略要地-廣州市南沙區,旗下擁有占地面積超2萬平方米的專業化標準生產廠房,建有十萬級GMP制藥標準無菌生產車間,標準生理化研發實驗室,嚴格按照美國CTFA和歐盟COLIPA行業品質管理規定進行產品開發和測試。廣州泰道安集團自主推出的“全新一代純穩型次氯酸系列產品”及“全方位通道式冷鏈低溫貨物消殺系統”,累計獲得國家三十多項專利;以高效的消殺效果、對病毒預防殺滅的可靠性、卓越的安全性、穩定的作業性、經由安心盾專業消殺凈化團隊廣泛應用于消毒凈化及消殺防疫領域;一經推出,收到了行業媒體的高度關注及企業客戶持續好評!實力醫藥科研背景——服務更標準! 更專業! 更高效!

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